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注射用酒石酸長春瑞濱

【成    份】本品主要成份為酒石酸長春瑞濱,其化學名稱為3′,4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春堿二酒石酸鹽。其結構式為:

            分子式:C45H54N4O8·2C4H6O6

            分子量:1079.12

            本品輔料為甘露醇。

【性    狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末,無臭;具有引濕性;在空氣中或遇光,遇熱易變質。

【適 應 癥】用于治療非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌以及難治性淋巴瘤、卵巢癌。

【規    格】10mg(以C45H54N4O8 計)

【用法用量】

      單藥治療:25-30mg//周,靜脈注射或滴注,每周1次,連續46次為一療程。

      聯合化療:依照選用方案選用給藥劑量和給藥時間。

      用藥須知:本品必須先用生理鹽水稀釋至1.5-3.0mg/ml(用于靜注)0.5-2.0mg/ml(用于靜滴),于短時間(6-10分鐘)內經靜脈輸入,然后用至少75-125ml生理鹽水沖洗靜脈。必須確認注射針頭在靜脈內方可開始注射,藥物若滲出靜                 脈將引起局部強烈刺激反應,一旦藥液外漏應立即停止注藥,余藥另換靜脈注入。如藥物不慎進入眼睛應立即用大量清水或等滲液沖洗。

【不良反應】

      1.劑量限制性毒性為骨髓抑制,表現在粒細胞減少,貧血,偶見血小板降低。

      2.其它常見不良反應為惡心、嘔吐、脫發。

      3.注射靜脈出現不同程度的刺激反應,有時可發生靜脈炎。

      4.神經毒性較VCR輕,周圍神經毒性一般限于深腱反射消失,感覺異常少見,長期治療可出現下肢無力。

      5.植物神經毒性主要表現為小腸麻痹引起的便秘,麻痹性腸梗阻罕見。

      6.偶見有心律失常、呼吸困難、支氣管痙攣、肝功能受損等。

【禁    忌】嚴重肝功能障礙者,妊娠與哺乳期婦女禁用。

【注意事項】

      1.肝功能不全時應減少用藥劑量。

      2.腎功能不全者應慎用。

      3.治療必須在嚴密的血液學監測下進行,當粒細胞<3000/mm3時,應暫停。

      4.避免藥液污染眼球及其他部位,一遇污染,應立即用水進行沖洗。

      5.本品必須嚴格地經靜脈給藥。靜注藥外漏可引起局部皮膚反應,甚至出現壞死,一旦藥液外漏,應立即停注,局部處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】該藥在兒童用藥的安全性尚未確定,故不推薦用于兒童。

【老年用藥】本品適于老年患者用藥。老年人多有生理機能下降,易出現副作用。

【藥物相互作用】勿用堿性溶液溶解并稀釋,以免引起沉淀。

【藥物過量】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】長春瑞濱(NV B)是一半合成的長春花生物堿,其作用機理與長春花堿(VLB)和長春新堿(VCR)基本相同,主要通過阻滯細胞有絲分裂過程中的微管形成,使細胞分裂停止于有絲分裂中期,為細胞周期特異性藥物。本品對神             經細胞的微管影響較小。故神經毒性較低。

【藥代動力學】單獨靜脈注射本品30mg/㎡,其代謝屬三室模型。最高血藥濃度為1088ng/ml,血清半衰期為21小時,分布容積高達43L。本品的組織吸收迅速,并廣泛分布于組織中,組織與血的比率為2080。在肝臟的濃度最高,其次為肺、               脾、淋巴器官和股骨,幾乎不透過腦組織。其在組織中濃度明顯高于VCR,在肺內差別最大,而在脂肪和胃腸道組織中僅有微小差異。本品的代謝主要發生在細胞外,大部分的代謝物通過膽道由糞便排出,并且持續3-5周,僅               10%-15%隨尿排泄,持續3-5天。

【貯    藏】遮光,密閉,在28℃保存。

【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶,1/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】WS1-(X-034)-2007Z

【批準文號】國藥準字H20041927



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